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HOJA DE INFORMACIÓN A PACIENTES

Hoja De Información A Pacientes


Información de producto: La Corrección de Astigmatismo Miópico con LASIK Guiado-VISX Wavefront (Tratamiento Láser LASIK CustomVue™)... es el procedimiento LASIK más avanzado diseñado para proporcionar corrección de visión personalizada con láser para personas con problemas para ver de cerca, problemas para ver de lejos y con astigmatismo. El sistema CustomVue, aprobado por la FDA, usa tecnología WavePrint para identificar las imperfecciones únicas dentro del ojo, guíando el láser para proveer corrección personalizada para cada paciente, y para cada ojo. El procedimiento CustomLASIK, un enfoque personalizado a LASIK, tiene el potencial de mejorar la visión mucho más allá de lo que lo hacen los lentes correctivos y de contacto.

Las afirmaciones con relación a los potenciales beneficios de LASIK guíado con wavefront (CustomVue™) están basados en los resultados de pruebas clínicas. Estos resultados son indicadores no sólo del tratamiento CustomVue, sino también del cuidado de los médicos clínicos, el control de esos médicos del ambiente quirúrgico, los parámetros de los tratamientos en las pruebas clínicas y el criterio de inclusión y exclusión de pacientes en las prubas clínicas. A pesar de que muchos pacientes de pruebas clínicas después del procedimiento CustomVue vieron 20/20 o mejor y/o tuvieron o reportaron tener mejor visión durante el día y por la noche, comparado con su visión con lentes correctivos o de contacto antes del procedimiento; sus resultados podrían variar. Usted puede encontrar información acerca de la prueba clínica abajo y en el Folleto de Información al Paciente CustomVue.

Sólo un profesional de cuidado de los ojos entrenado en corrección de visión con láser puede determinar si usted es un candidato apropiado para CustomVue LASIK en Nueva York. Igual que con cualquier otro procedimiento quirúrgico, hay riesgos asociados con el tratamiento CustomVue. Antes de decidir si se realizará el procedimiento CustomVue, usted debe preguntarle a su doctor y revisar cuidadosamente el Folleto de Información al Paciente. Es importante discutir con su doctor los riesgos asociados con el procedimiento y cualquier pregunta que usted pueda tener acerca del procedimiento.


INDICACIONES Y USOS PREVISTOS DE LASIK GUIADO-WAVEFRONT: El Sistema Láser Excimer VISX STAR S4™ y el Sistema WaveScan WaveFront® están aprobados para realizar Cirugía Asistida por Láser In-Situ Queratomileusis Wavefront (LASIK), como tratamiento para la reducción o eliminación de astigmatismo miópico de hasta -6.00 D MRSE, con un cilindro entre 0.00 y -3.00 D en pacientes de 21 años de edad o mayores; y en pacientes con evidencia documentada de un cambio en refracción manifestada de no más de 0.50 D (en ambos el componente cilíndrico y esférico) durante por lo menos un año antes de la fecha preoperatoria de examinación.

Tome nota de que el nombre completo de este láser oftálmico es “Sistema Láser Excimer para Wavefront de Cirugía Asistida por Láser In-Situ Queratomileusis STAR S4 ActiveTrak™ (LASIK) para tratamiento de astigmatismo miópico de hasta -6.0 D MRSE, con cilindro entre 0.00 y -3.00 D”. Una versión alternativa aceptable de este nombre oficial es “Láser Guiado LASIK para Corrección de Astigmatismo Miópico Wavefront”.

Láser Guiado LASIK Wavefront es un procedimiento electivo con las alternativas de incluir, pero no limitado a, lentes correctivos, lentes de contacto, Queratectomía Fotorrefractiva (PRK), LASIK convencional, y otras cirugías refractivas. La aprobación de la aplicación está basada en pruebas clínicas de 351 ojos (189 primarios y 162 secundarios). De todos los ojos tratados, 318 fueron evaluados para efectividad con un 98.8% de responsabilidad de resultado a lo 3 meses, 277 ojos con 96.9% de responsabilidad de resultado a los 6 meses, 102 ojos con 95.3% de responsabilidad de resultado a los 9 meses, y 86 ojos con 95.6% de responsabilidad de resultado a los 12 meses.

Los estudios encontraron que de los 277 ojos elegibles para el análisis de efectividad de agudeza visual no corregida (UCVA) a los 6 meses, 100% fueron corregidos a 20/40 o mejor, y 95.8% fueron corregidos a 20/20 o mejor en 71 ojos con miopía esférica; y 99.5% fueron corregidos a 20/40 o mejor y 93.2% fueron corregidos a 20/20 o mejor en 206 ojos con miopía astigmática.

El estudio mostró que al punto de estabilidad de 3 meses de tiempo: hubo una pérdida de =2 líneas de la visión mejor corregida que puede ser obtenida con lentes correctivos en 1 de 239 ojos con miopía astigmática y no hubo pérdida de =2 líneas de la visión mejor corregida en 79 ojos de miopía esférica; hubo 1 de 239 ojos con agudeza visual mejor corregida por lentes (BSCVA) peor que 20/25 y ninguno entre 79 de los ojos con miopía esférica con BSCVA peor que 20/25. Durante el curso del estudio, ningún ojo perdió >2 líneas de BSCVA y ningún ojo tuvo un BSCVA peor que 20/40.

CONTRAINDICACIONES: El LASIK Guiado Wavefront está contraindicado en pacientes con colágeno vascular, enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia, señales de queratocono o topografía corneal anormal, pacientes que toman isotretinoin (Accutane®*) o amiodarone hydrochloride (Cordarone®†) o que están embarazadas o amamantando.

ADVERTENCIAS: El LASIK Guiado Wavefront no está recomendado en pacientes que tienen diabetes, historial de Herepes simple o Herpes zoster queratitis, resequedad significativa en el ojo que no responde a tratamiento, o alergias severas. La agudeza inferior no corregida podría ser anticipada en el tratamiento de niveles más altos de miopía con o sin astigmatismo (>-5.0 D MRSE).

PRECAUCIONES: La seguridad y efectividad de la cirugía con LASIK Guiado Wavefront ha sido establecida ÚNICAMENTE con una zona óptica de 6mm y una zona de remoción quirúrgica de 8mm. Los riesgos a largo plazo de LASIK Guiado Wavefront para astigmatismo miópico más allá de los 12 meses no han sido estudiados. La seguridad y efectividad del Sistema Láser Excimer STAR S4 NO ha sido establecida para pacientes con cirugía guiada con Wavefront para los cuales el WaveScan midió que el tamaño de la pupila es menor de 6mm; para tratamientos mayores de -6 diopters de MRSE o con mayores de 3 diopters de astigmatismo y para el retratamiento con CustomVue™ LASIK.

A pesar de que el Sistema WaveScan WaveFront mide el error refractivo y las anomalías wavefront del ojo humano, incluyendo miopía, hipemetropía, astigmatismo, coma, anomalía esférica, trifolio, y otras anomalías de alto orden hasta el orden seis, en el estudio clínico para este PMA, el promedio de alto orden de anomalía no disminuyó con el tratamiento CustomVue.

Es posible, que después del tratamiento Guiado por LASIK Wavefront los pacientes noten que es más difícil de lo usual ver en condiciones de muy poca luz, durante la lluvia, nieve, neblina, o brillo de luces brillantes durante la noche. El desempeño visual podría ser empeorado por tener tamaño de pupila más grande o pupilas no centralizadas. El tamaño de la pupila debe ser evaluado bajo condiciones de iluminación mesópica.

EVENTOS ADVERSOS Y COMPLICACIONES: La prueba clínica mostró que eventos adversos o complicaciones posteriores ocurrieron en por lo menos 1% de los 351 ojos en cualquier intérvalo hasta los 6 meses post-tratamiento: inflamación de la córnea debajo del colgajo (1.4%); imágenes dobles o de sombras (1.4%); y rasgadura en la superficie del ojo (1.4%).

La siguiente frecuencia de síntomas subjetivos fue calificada como “frecuentes o siempre” fueron aumentadas en la efectividad con la población base a los 6 meses posteriores al tratamiento en 258 ojos comparados con el pretratamiento en 332 ojos; resequedad (9 % vs. 6%); fluctuación de la visión (3% vs. 2%); brillo (4 % vs. 2 %) y halo (7 % vs. 5 %).

*Accutane® es una marca registrada de Hoffmann-La Roche Inc.
† Cordarone® es una marca registrada de Sanofi-Synthelabo, Inc.